Santé – BioTech – MedTech – HealthTech
Les organisations de santé cumulent des contraintes numériques spécifiques, souvent sous-estimées, qui apparaissent à des moments précis de leur développement.
LOB les accompagne à chacun de ces moments.
Pourquoi le secteur santé est à part ?
Des réalités concrètes, pas des contraintes abstraites
Des données à part entière
Les données médicales sont soumises à des règles bien plus strictes que les données ordinaires. Leur traitement engage directement la responsabilité de l’organisation – et les sanctions en cas de manquement sont significatives.
Un empilement réglementaire unique
Une organisation de santé peut être soumise simultanément à des cadres légaux français, européens et américains. Chaque couche ajoute des obligations concrètes sur les systèmes, les données et les contrats
Un secteur très exposé
La santé est le secteur le plus ciblé par les cyberattaques en France. Un incident peut paralyser une activité clinique du jour au lendemain et les données volées ont une valeur élevée sur les marchés illégaux.
L'IT dans le viseur des inspecteurs
Les autorités sanitaires et les auditeurs financiers examinent désormais les systèmes informatiques lors de leurs contrôles. L’IT n’est plus en coulisses.
Le parcours santé LOB
Un accompagnement à chaque étape clé
1. Lancement des premiers process
Nos solutions pour poser des fondations solides dès le départ
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Cartographie des données traitées et des risques associés
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Vérification de la conformité des outils utilisés
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Sécurisation des contrats avec les prestataires IT
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Mise en place d’une politique de protection des données opérationnelle
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Gestion cybersécurité de premier niveau
2. Croissance, structuration, nouveaux sites et IA
LOB vous accompagne pour une parfaite maîtrise des accès et une gestion pragmatique et opérationnelle des risques
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Structure de la gestion des accès et des droits
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Évaluation des risques liés aux outils d’IA qui traitent données patients
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Formation des équipes aux bonnes pratiques (GxP)
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Mise en œuvre des mesures de cybersécurité appropriées
3. Levée de fonds
LOB vous accompagne pour rassurer vos investisseurs, augmenter votre maturité cyber et la démontrer
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Audit de maturité en amont de l’analyse des investisseurs
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Formalisation des politiques et création des process
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Identification et correction des points faibles au moyen d’un plan d’action
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Réponses aux questionnaires de sécurité
- Participation aux soutenances avec les parties prenantes (et aux audits)
4. Préparation et avancée des essais cliniques
LOB vous accompagne pour sécuriser vos échanges de données et valider vos logiciels
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Sécurisation contractuelle des échanges de données avec vos partenaires
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Vérification et documentation de la conformité des logiciels d’essais aux normes réglementaires
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Gestion de la double conformité réglementaire Europe/États-Unis
5. Cotation en bourse
L’accompagnement de LOB vous permet de répondre aux exigences des régulateurs boursiers
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Mise en place des contrôles informatiques exigés par les régulateurs boursiers
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Surveillance active des systèmes
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Organisation de la réponse aux incidents et de la communication de crise
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Pilotage de la sécurité y compris lorsque vos équipes sont réparties dans plusieurs pays
6. Dépôt réglementaire et autorisation de mise sur le marché (AMM)
LOB vous accompagne dans la préparation de l’inspection et tout au long de cette dernière
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Simulation d’inspection réglementaire en amont
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Vérification de la conformité des systèmes informatiques concernés
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Constitution de la documentation et rassemblement des preuves exigées (mise en place des process permettant de les collecter)
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Formation des équipes : comprendre les attendus et répondre aux inspecteurs
Biotechs & Sociétés pharmaceutiques
Les biotechs et sociétés pharmaceutiques en développement clinique font face à un niveau d’exigence IT particulier. LOB les accompagne simultanément sur trois enjeux.
Validation des logiciels d'essais cliniques
Les logiciels utilisés dans un essai clinique doivent être formellement validés avant utilisation. C’est une exigence parfois méconnue que LOB adresse de façon très opérationnelle et rigoureuse.
Double conformité Europe / États-Unis
Une biotech qui conduit des essais des en UE et aux USA doit être conforme au RGPD et à la réglementation HIPAA. Une expertise rare, développée aux côtés de Vocca et Abivax.
Obligation des sociétés cotées
Une société cotée au Nasdaq doit documenter et contrôler ses processus informatiques selon des normes précises, souvent sans équipe dédiée. LOB vous accompagne pour une parfaite conformité.
Ils nous font confiance
Des organisations de santé de profils très différents
Abivax
Biotech cotée – Euronext Paris & Nasdaq
Société pharmaceutique française spécialisée dans le développement d’antiviraux, accompagnée par LOB dans tous ses enjeux de cybersécurité et pilotage IT
Vocca
Startup HealthTech – Télésecrétariat médical
Vocca est une startup innovante qui propose aux établissements de santé une plateforme entièrement automatisée pour répondre aux appels, planifier et suivre les rendez-vous médicaux.
LOB a permis à Vocca d’accélérer sa démarche de conformité à l’AI Act, au RGPD et décupler sa maturité cyber pour répondre à ses enjeux de scalabilité.
LOB est membre de France Biotech
Ils nous font aussi confiance
Parlons de vos enjeux !
Premier échange sans engagement, pour faire un état des lieux et partager notre expérience du secteur.